Challenge

Sviluppare, commercializzare e produrre dispositivi medici sicuri, testati ed efficaci per il trattamento di malattie vascolari.

Solution

Implementare il software di progettazione SOLIDWORKS, il software di analisi SOLIDWORKS Simulation Premium e il software di comunicazione tecnica SOLIDWORKS Composer per accelerare lo sviluppo, snellire la produzione e ottenere le approvazioni normative.

Results

  • Riduzione del 25% dei tempi di sviluppo
  • Taglio del 20% dei costi di produzione
  • Trattamento efficace per rimuovere la placca aterosclerotica
  • Salute e stile di vita migliori per i pazienti affetti da malattie vascolari

Le malattie vascolari sono un problema crescente che affligge oltre 17 milioni di persone. Sia che l'accumulo di placche aterosclerotiche avvenga alle estremità, patologia nota con il nome di arteriopatia obliterante periferica (PAD), o nei vasi sanguigni che irrorano il cuore, malattia detta coronaropatia, esso limita il flusso sanguigno, causa problemi di salute e compromette lo stile di vita di chi ne è affetto. L'angioplastica, il trattamento tradizionale di questa condizione, implica l'uso di un palloncino montato sulla punta distale di un catetere per gonfiare i vasi sanguigni. Questo metodo tuttavia non è sempre efficace, soprattutto per la rimozione della placca calcificata che spesso è la fonte primaria del problema.

Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) ha rivoluzionato il trattamento delle malattie vascolari grazie allo sviluppo di un catetere monouso con rivestimento diamantato. Applicando il principio della forza centrifuga, il dispositivo di CSI ruota attorno alla parete interna dell'arteria a una velocità di 200.000 giri al minuto frantumando fino al 90% delle placche ostruttive. Questa procedura è nota con il nome di aterectomia orbitale. Le sperimentazioni cliniche nel trattamento delle malattie coronariche di una nuova versione del Sistema Diamondback 360® OAD, approvato a livello federale dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso nelle arterie degli arti, sono iniziate nel 2010.

Nonostante l'azienda utilizzi tecniche 2D per concettualizzare la tecnologia, CSI si è avvalsa di un sistema 3D per commercializzare i propri prodotti, stando alle parole di Christopher Narveson, Design and Engineering Services Manager. "CSI era alla ricerca di una soluzione 3D che potesse portare questa nuova tecnologia sul mercato e ci consentisse di visualizzare e analizzare concept, materiali e tecniche di produzione", ricorda Narveson. "Abbiamo iniziato con il 2D, ma per la realizzazione di un prodotto commerciabile siamo dovuti passare al 3D."

Dopo aver valutato diversi sistemi di progettazione 3D, CSI ha scelto SOLIDWORKS, implementando otto licenze SOLIDWORKS CAD insieme al software di analisi SOLIDWORKS Simulation Premium e il software di comunicazione tecnica SOLIDWORKS Composer. L'azienda ha scelto SOLIDWORKS per la sua facilità d'uso, gli avanzati strumenti di valutazione della producibilità, l'integrazione con applicazioni di simulazione e soluzioni di comunicazione progettuale. "SOLIDWORKS è una soluzione veramente completa che riunisce in un'unica piattaforma tutto l'occorrente per realizzare velocemente ed economicamente i nostri prodotti", afferma Narveson.

Progettazione fattibile

L'implementazione di SOLIDWORKS ha avuto un grande impatto sulla capacità di CSI di accelerare lo sviluppo e contenere i costi di produzione. Con gli strumenti di producibilità integrati in SOLIDWORKS, tra cui DFMXpress, TolAnalyst™ e l'analisi degli stampi, l'azienda ha ridotto i tempi di sviluppo del 25% e ha risparmiato il 20% sui costi di produzione.

"Con SOLIDWORKS non solo siamo riusciti a creare un prodotto che assolve egregiamente la sua funzione, ma abbiamo potuto produrre mantenendo bassi i costi", fa notare Narveson. "Per assicurare che i nostri prodotti siano fattibili e assemblabili, ci affidiamo agli strumenti di producibilità integrati in SOLIDWORKS, ad esempio TolAnalyst per automatizzare il controllo delle tolleranze, degli sformi e dello spessore delle pareti. In questo modo abbiamo potuto fornire ai nostri partner modelli esatti per creare stampi a iniezione ad alta precisione."

Utilizziamo anche SOLIDWORKS Composer per creare animazioni dei nuovi prodotti da sottoporre alla valutazione dei medici e dimostrare loro il modo in cui funzionano.

Christopher Narveson
Design and Engineering Services Manager

Simulazione di materiali ad alta resistenza

I dispositivi di aterectomia orbitale utilizzati da CSI nelle sperimentazioni cliniche erano completamente di acciaio, ma per creare versioni monouso rispondenti ai requisiti FDA è stato necessario valutare l'uso di materiali meno costosi. Con il software SOLIDWORKS Simulation Premium, l'azienda ha potuto analizzare le prestazioni di dispositivi creati con vari composti di plastica resistente in ambiente virtuale.

"Questi dispositivi sono usa e getta ed è stato pertanto necessario trovare una combinazione di materiali economici senza comprometterne le prestazioni", sottolinea Narveson. "Con SOLIDWORKS Simulation Premium abbiamo condotto l'analisi strutturale e di fatica per ottimizzare il progetto e la selezione dei materiali. Questo tipo di informazioni è risultato essenziale per controllare i costi, garantire un prodotto di qualità e rispettare i tempi di consegna."

SOLIDWORKS Composer automatizza l'assemblaggio in camera bianca

Grazie all'aggiunta del software di comunicazione tecnica SOLIDWORKS Composer, CSI ha potuto automatizzare le operazioni di assemblaggio. L'azienda assembla i prodotti in una camera bianca di Classe 10.000. Prima dell'uso di SOLIDWORKS Composer, gli operatori della camera bianca dovevano conservare le istruzioni di assemblaggio in buste di plastica e pulire regolarmente i documenti con alcool. Con SOLIDWORKS Composer, gli ingegneri dell'azienda creano animazioni di assemblaggio di facile comprensione, che vengono eseguite sui computer installati nella camera bianca, eliminando del tutto le buste di plastica e le procedure di pulizia.

"Le animazioni dell'assemblaggio create con SOLIDWORKS Composer sono un esempio di come il 3D ci abbia consentito di snellire i processi e risparmiare tempo", conclude Narveson. "Utilizziamo anche SOLIDWORKS Composer per creare le animazioni dei nuovi prodotti da sottoporre alla valutazione dei medici e dimostrare loro il modo in cui funzionano. Il 3D è essenziale nel nostro lavoro e SOLIDWORKS Composer ci dà la flessibilità di utilizzare il 3D in modo innovativo."